通用名稱：硫辛酸片

商品名稱：

漢語拼音：

批準文號：國藥準字H20130007

藥品分類：化學藥品

生產企業(yè)：山德士(中國)制藥有限公司(國產)

藥品性質：

相關疾?。?/label>糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變,

性狀：

主要成份：硫辛酸。

適應癥：治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

規(guī)格：0.1g

不良反應：1.本品的不良反應如下：
(1)胃腸道系統(tǒng)：非常罕見（＜1/10,000）：惡心、嘔吐、胃腸疼痛和腹瀉。
(2)過敏反應：非常罕見（＜1/10,000）：皮膚過敏反應如皮疹、蕁麻疹和搔癢。
(3)神經(jīng)系統(tǒng)：非常罕見（＜1/10,000）：味覺改變或異常。
(4)全身反應：非常罕見（＜1/10,000）：由于糖利用的改善，少數(shù)病例中出現(xiàn)血糖降低。此時低血糖的癥狀有眩暈、出汗、頭痛和視物異常。
2.如發(fā)生上述一項癥狀，應立即停藥，并通知醫(yī)生，醫(yī)生會根據(jù)程度決定是否繼續(xù)用藥。
3.過敏癥狀一出現(xiàn)，即應停藥并通知醫(yī)生。
4.如發(fā)生任何上述未提及的不良反應，請通知醫(yī)生或藥師。

用法用量：口服，每日一次，每次0.6g（兩片），早餐前半小時服用。對于較嚴重的癥狀，建議起始先采用注射治療。由于糖尿病周圍神經(jīng)病變是慢性疾病，一般需長期服用，具體使用時間由醫(yī)生根據(jù)個體特點決定。

禁忌：對于本品及其他處方組成過敏者禁用。

注意事項：1.食物會影響本品的吸收，因此應將硫辛酸和食物分開服用；
2.長期飲酒是神經(jīng)病變發(fā)生、發(fā)展的重要危險因素，可影響本品治療的成功率，因此建議糖尿病周圍神經(jīng)病變患者盡可能戒酒，無治療間期內也如此；
3.由于補充一定的硫辛酸可以降低血糖濃度，因此對于那些帶有糖尿病和偏頭痛耐受不良者要謹慎。有必要的話，為避免出現(xiàn)低血糖，要進行血糖監(jiān)控和將血糖藥物的劑量調整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：只有在謹慎評估利益－風險后，本品才能用于妊娠或哺乳期婦女。生殖毒理學未提示對生育力及胚胎早期發(fā)育的影響，胚胎毒性效應不明顯，目前有關α?硫辛酸進入母乳的途徑尚未知。因此妊娠和哺乳期婦女只有在醫(yī)生強烈建議時才能使用本品。

兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

老人用藥：老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

藥物相互作用：1.與本品同服，順鉑的療效會降低。
2.α?硫辛酸是金屬螯合劑，因此尤其注意不要與金屬成份同服（如鐵制劑、鎂制劑，牛奶中因含鈣成份也不要同服）。如早餐前半小時服用本品，午餐或晚餐時可服用鐵和鎂制劑。
3.硫辛酸可能增強胰島素和口服降糖藥的降糖效果，因此建議定期檢測血糖，特別是開始服用本品時。某些患者中為避免低血糖癥狀的發(fā)生，甚至有必要減少胰島素和口服降糖藥的劑量。

藥理毒理：1.藥理作用硫辛酸為B族維生素，是丙酮酸脫氫酶系和α?酮戊二酸脫氫酶系的輔酶。
2.離體試驗顯示，硫辛酸可以降低神經(jīng)組織的脂質氧化，可抑制蛋白質糖基化作用，抑制醛糖還原酶。
3.在體內，硫辛酸具有抗氧化作用，參與谷胱甘肽及輔酶Q10等抗氧化劑再循環(huán)。硫辛酸能螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）。
4.毒理研究生殖毒性試驗中，在器官形成期ICR小鼠皮下注射給予硫辛酸16～64mg/kg，SD大鼠皮下注射給予硫辛酸8～32mg/kg，未見致畸作用。

藥代動力學：1.口服本品后，α?硫辛酸可快速吸收。
2.由于組織分布快，血漿半衰期約為25分鐘，口服0.6g α?硫辛酸后半小時即可達最大血漿濃度約4μg/ml。
3.動物試驗（大鼠、狗）中，放射性標記表明腎臟為主要清除途徑，占80?90％，主要以代謝物形式存在。
4.即使在人體中，也只有少量原型藥物從尿液中回收。
5.生物轉化主要為側鏈氧化變短（β?氧化）和／或相應的巰基甲基化。

貯藏：密封，置陰涼處。

有效期：24個月