克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液
國藥準字H20051386
化學藥品
廣西裕源藥業(yè)有限公司(國產)
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
本品主要成份為克林霉素磷酸酯。
1.用于革蘭陽性菌引起的下列各種感染性疾病: |(1)扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。 |(2)急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。 |(3)皮膚和軟組織感染:癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等。 |(4)泌尿系統(tǒng)感染:急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。 |(5)其他:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。|2.用于厭氧菌引起的各種感染性疾病。 |(1)膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎。 |(2)皮膚和軟組織感染、敗血癥。 |(3)腹內感染:腹膜炎、腹腔內膿腫。|(4)女性盆腔及生殖器感染:子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。
50ml:克林霉素磷酸酯0.3g（按克林霉素計）與氯化鈉0.45g。
1.長期靜脈滴注應注意靜脈炎的出現(xiàn)。|2.胃腸道反應:偶見惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉。|3.過敏反應:少數病人可出現(xiàn)藥物性皮疹。|4.對造血系統(tǒng)基本無毒性反應，偶可引起中性粒細胞減少，嗜酸性粒細胞增多，血小板減少等。一般輕微為一過性。|5.少數病人可發(fā)生一過性堿性磷酸霉、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。|6.極少數病人可產生偽膜性結腸炎。
1.靜脈滴注:成人每日0.6―2.7g（以克林霉素計），分2―3次;兒童15―40mg/kg（以克林霉素計），分2―4次，或遵醫(yī)囑。|2.靜滴速度:每瓶不少于30分鐘。
對本品與林可霉素、克林霉素有交叉耐藥性，對克林霉素或林可霉素有過敏史者禁用。
1.與青霉素?頭孢菌素類無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。|2.禁與氨芐青霉素?苯妥英鈉?巴比妥鹽?氨茶堿?葡萄糖酸鈣及硫酸鎂配伍;與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。|3.肝?腎功能損害者及小于4歲兒童慎用。孕婦及哺乳期婦女使用本品應注意其利弊。|4.如出現(xiàn)偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125―0.5g，每日4次進行治療。|5.本品使用前應仔細檢查，如有異物?溶液混濁?封口松動?瓶身有裂紋者切勿使用。|6.本品應一次性使用，輸注后的剩余藥液，切勿貯藏再用。
婦及哺乳期婦女使用本品應注意。
小于4歲兒童慎用。
如老年人的藥動學無明顯改變，不需調整劑量。
本品與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。
1.藥理作用|(1)克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍生物，它在體外無抗菌活性，進入體內后迅速水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。|(2)體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：|①需氧革蘭氏陽性球菌：|②金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括產青霉素酶和不產青霉素酶的菌株)、鏈球菌(糞腸道球菌除外)、肺炎球菌。|③厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：|④擬桿菌屬(含脆弱擬桿菌群和產黑素擬桿菌群)和梭桿菌。|⑤厭氧革蘭氏陽性不產芽孢桿菌屬：|⑥丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。|⑦厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：|⑧消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。|2.毒理研究:|(1)遺傳毒性： Ames沙門菌屬回復突變試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。|(2)生殖毒性：大鼠經口給予本品劑量300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250 mg/kg，結果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應。|(3)致癌性：在動物上尚未進行長期致癌潛在性的研究。
克林霉素磷酸酯進入機體后在血液中堿性磷酸酯酶作用下很快水解為克林酶素。正常人的藥代動力學表明：單次靜脈滴注600mg克林霉素磷酸酯，血液中克林霉素立即達高峰，濃度為11.09±2.02mg/L，8小時血濃度為1.69±0.35mg/L。有效血濃度可維持8小時以上。克林霉素磷酸酯給藥后，主要在肝內代謝，并經膽汁和糞便排泄，每6小時靜脈滴注600mg，膽汁濃度可達48―55mg/L，部分經尿排泄，靜脈滴注和肌肉注射600mg，8小時排泄率分別為11.72±1.33%和10.51±2.68%。
遮光，密閉，在陰涼處保存。
18個月
