通用名稱：注射用重組人干擾素α2a

商品名稱：萬復洛

漢語拼音：

批準文號：國藥準字S20000065

藥品分類：生物制品

生產(chǎn)企業(yè)：上海騰瑞制藥有限公司(國產(chǎn))

藥品性質(zhì)：處方藥

相關疾?。?/label>毛細胞白血病,毛細胞性白血病,白血病樣網(wǎng)狀內(nèi)皮細胞增生,多毛細胞白血病,慢性髓細胞白血病,慢粒,慢性粒細胞白血病,慢性粒細胞性白血病,慢性髓細胞性白血病,丙型病毒性肝炎,

性狀：該品為白色或微黃色疏松體，無融化跡象；重溶后為澄明液體，不含肉眼可見的不溶物。

主要成份：主要組成成分：重組人干擾素α2a。

適應癥：1.病毒性疾病：伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人、伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）增高，但不伴有肝功能代償失調(diào)（Child分類A）的成年急慢性丙型肝炎病人、尖銳濕疣、帶狀皰疹、小兒病毒性肺炎及上呼吸道感染、慢性宮頸炎、丁型肝炎等。
2.腫瘤：毛狀細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、慢性白血病以及卡波濟氏肉瘤、腎癌、喉乳頭狀瘤、黑色素瘤、蕈樣肉芽腫、膀胱癌、基底細胞癌等。

規(guī)格：100萬國際單位/瓶,1瓶/小盒。

不良反應：使用本品后少數(shù)病人可有發(fā)燒、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、厭食等反應。不良反應多在注射48小時后消失。其他可能出現(xiàn)的不良反應有頭痛、關節(jié)痛、食欲不振、惡心等，個別病人可能出現(xiàn)粒性白細胞減少、血小板減少等，停藥后可恢復。如出現(xiàn)不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

用法用量：1.毛狀細胞白血病起始劑量:每日300萬國際單位,皮下或肌內(nèi)注射,16至24周。如耐受性差,則應將每日劑量減少到150萬國際單位,或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周2次,也可以同時減少劑量和用藥次數(shù)。|(1)維持劑量:每次200萬國際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。如耐受性差,則將每日劑量減少到150萬國際單位,每周3次。|(2)療程:應用該藥大約6個月以后,再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。|(3)注:對血小板減少癥病人(血小板計數(shù)少于50×10 /L)或有出血危險的病人,建議皮下注射重組人干擾素α2a。|2.多發(fā)性骨髓瘤應用重組人干擾素α2a300萬國際單位,每周3次皮下或肌內(nèi)注射。根據(jù)不同病人的耐受性,可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬國際單位)每周2次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外,這一劑量可持續(xù)使用。|3.低度惡性非何杰金氏淋巴瘤重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療),可以延長低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無病生存期和無惡化生存期。|推薦劑量:在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療),每周3次,每次300萬國際單位,皮下注射重組人干擾素α2a,至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應該在病人從化-放療反應中一恢復立即開始,一般時間為化-放療后4～6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺?強的松?長春新堿和阿霉素)一起進行。以28天為一周期。在第22～26天,皮下或肌內(nèi)注射重組人干擾素α2a600萬國際單位/m2體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進行治療時,重組人干擾素α2a的使用應該和化療同時進行。|4.慢性髓性白血病重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人,不管是否接受其他治療,接受重組人干擾素α2a治療后可達到血液學緩解。三分之二這類病人在開始接受治療最近18個月后取得完全的血液學緩解。與細胞毒性化療不同,重組人干擾素α2a能持續(xù)維持細胞遺傳學緩解達40個月以上。|(1)推薦劑量:建議對年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌內(nèi)注射8～12周,推薦逐漸增加劑量的方案如下:第1～。天 每日300萬國際單位第4～6天 每日600萬國際單位第7～84天 每日900萬國際單位。|(2)療程:病人必須接受治療至少8周,要取得更好的療效至少需要治療12周,然后,再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應繼續(xù)用藥,直至取得完全的血液學緩解,或者一直用藥最多到18個月。所有達到完全血液學緩解的病人,均應繼續(xù)以每日900萬國際單位(最佳劑量)或以900萬國際單位每周2次(最低劑量)進行治療,以使其在盡可能短的時間內(nèi)取得細胞遺傳學緩解。|(3)盡管有見到開始治療2年后達到細胞遺傳學緩解者,但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。|5.慢性活動性乙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA?HBeAg及DNA多聚酶陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎。|(1)推薦劑量:尚未定出治療慢性活動性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬國際單位每周2次,皮下注射,共用6個月。如用藥一個月后病毒復制標志或HBeAg無下降,則可逐漸加大劑量并可進一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平,如治療3～4個月后沒有改善,則應考慮停止治療。|(2)兒童:據(jù)報道對患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬國際單位進行治療是安全的,但其治療效果尚未定論。|(3)警告:重組人干擾素α2a對慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人療效尚無定論。|6.急慢性丙型肝炎重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學方面長期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。|(1)起始劑量:以重組人干擾素α2a 。00～500萬國際單位,每周3次,皮下或肌內(nèi)注射3個月作為誘導治療。維持劑量:血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a 300萬國際單位,每周3次,注射3個月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。(2)注:大多數(shù)接受了足夠治療后復發(fā)的病人會在治療結(jié)束后4個月內(nèi)復發(fā)。|7.尖銳濕疣以重組人干擾素α2a 100～300萬國際單位,每周2次,皮下或肌內(nèi)注射,共1至2個月?；蛴诨继幓撞扛羧兆⑸?00萬國際單位,連續(xù)2周。

禁忌：重組人干擾素α-2a禁用于以下病人：
1．?對重組人干擾素α-2a或該制劑其它成分有過敏史。.2。
2．?患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者，盡管尚未發(fā)現(xiàn)重組人干擾素α-2a對心臟產(chǎn)生直接毒性作用，但似乎使用重組人干擾素α-2a經(jīng)常相關的急性、自限制毒性(如發(fā)燒、發(fā)冷等)，可能會加重已存在的心臟疾病。
3．?嚴重的肝、腎及骨髓功能不正常者。
4．?癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
5．?伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
6．?正在接受或近期內(nèi)接

注意事項：重組人干擾素α-2a必須在經(jīng)驗豐富的醫(yī)師指導下使用，只有具備良好的診斷和治療設施才可能進行恰當?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砗喜Y。
不盡要告訴病人治療的益處，也應告訴病人可能的不良反應。
如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時，需要密切監(jiān)測這些功能。
以重組人干擾素α-2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時，應極為謹慎，因為重組人干擾素α-2a有骨髓抑制作用，使白細胞、特別是粒細胞、血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女慎用。若必須使用，應權(quán)衡得失。

兒童用藥：不推薦兒童使用。

老人用藥：尚不明確

藥物相互作用：重組人干擾素α2a可能會通過降低肝內(nèi)微粒體細胞色素酶P450的活性影響氧化代謝過程。有報告證實，開始使用重組人干擾素α2a后，體內(nèi)茶堿的清除率降低。在以前或近期服用過的藥物所產(chǎn)生的神經(jīng)毒性、血液毒性及心臟毒性，都會由于使用重組人干擾素α2a而使毒性增加。與具有中樞作用的藥物合并使用時會產(chǎn)生相互作用。

藥理毒理：藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細胞表面受體結(jié)合，誘導細胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗：大白鼠連續(xù)給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應。

藥代動力學：吸收?文獻報道肌肉注射或皮下注射重組人干擾素α-2a后的吸收劑量顯示分數(shù)大于80%，肌肉注射3600萬國際單位重組人干擾素α-2a后，平均達峰時間3.8小時，血藥藥峰濃度范圍為1500到2580微微克/毫升(平均：2020微微克/毫升)。皮下注射3600萬國際單位重組人干擾素α-2a后，平均達峰時間7.3小時，血藥藥峰濃度范圍為1250到2320微微克/毫升(平均：1780微微克/毫升)。
分布?文獻報道重組人干擾素α-2a人體藥代動力學在300萬到19800萬國際單位的劑量范圍內(nèi)，呈線形表現(xiàn)，在人健康人中靜脈滴注重組人干擾毒素α-2a3600萬單位國際單位后，穩(wěn)態(tài)分布量為0.22-0.75升/公斤(平均？0.4升/公斤)。健康志愿者和患有轉(zhuǎn)移性癌癥病人的血清重組人干擾毒素?α-2a濃度反映出個體的差異。
代謝及清除?文獻報道腎臟分解代謝為重組人干擾素α-2a的主要清除途徑，而膽汁分泌與肝臟代謝的清除是次要途徑。在健康人靜脈滴注α-2a干擾素后，α-2a干擾素呈現(xiàn)3.7-8.5小時(平均5.1小時)的清除半衰期?？傮w清除率為?2.14-3.62毫升/分鐘/公斤(平均2.79毫升/分鐘/公斤?)。

貯藏：2～8℃避光保存。

有效期：兩年