吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗
xifuwuxibaobairikebaihouposhangfenglianheyimiao
國藥準字S20053039
化學藥品
武漢生物制品研究所
處方藥
預(yù)防白喉,預(yù)防破傷風,預(yù)防百日咳疾病,
注射液
本品由白喉類毒素﹑破傷風類毒素和3種純化的百日咳抗原[百日咳類毒素(PT)﹑絲狀血凝素(FHA)及69 KD外膜蛋白(百日咳桿菌粘附素)]按一定比例混合，經(jīng)氫氧化鋁吸附而成。白喉類毒素和破傷風類毒素是由白喉毒素和破傷風毒素經(jīng)脫毒及純化制成。無細胞百日咳疫苗組份(PT﹑FHA和百日咳桿菌粘附素)制備于百日咳鮑特氏桿菌期培養(yǎng)物，經(jīng)萃取﹑純化和甲醛處理。PT被不可逆轉(zhuǎn)地脫毒。白喉類毒素﹑破傷風類毒素和無細胞百日咳疫苗成分吸附于氫氧化鋁。成品疫苗用生理鹽水配制，并用2-苯氧乙醇做為防腐劑。
本品用于預(yù)防白喉、破傷風和百日咳疾病的初免。還用于預(yù)防白喉、破傷風和百日咳的加強免疫。
每西林瓶0.5ml
非常罕見的過敏包括類過敏性反應(yīng)有過報告。 極為罕見的接種2至3天后出現(xiàn)的虛脫和類休克狀態(tài)（低張力－低反應(yīng)性情況）及驚厥亦有有報告。所有這些個體均完全自行恢復(fù)并沒有后遺癥。
1.臀部外上方1/4處或上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚經(jīng)消毒后肌內(nèi)注射|2.免疫程序與劑量|基礎(chǔ)免疫自3月齡開始，至12月齡完成3針免疫每次0.5ml每針間隔4～6周|加強免疫通常在基礎(chǔ)免疫后18～24月齡內(nèi)進行注射劑量為1.5ml
1.有癲癇、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抽風史者禁用|2.急性傳染病(包括恢復(fù)期)及發(fā)熱者暫緩注射|對疫苗任何一種成份過敏者或以往注射吸附無細胞百日咳?白喉?破傷風聯(lián)合疫苗，白喉和破傷風疫苗或DTPw后出現(xiàn)過敏者禁用。以前接種含百日咳成份疫苗7天內(nèi)，出現(xiàn)不明原因腦病者禁用。這種情況下應(yīng)繼續(xù)使用白喉?破傷風疫苗完成免疫程序。
1.免疫前詢問病史(尤其是既往接種史和可能發(fā)生的不良反應(yīng)事件)，并進行臨床檢查。 與其它疫苗一樣，對于患有嚴重急性發(fā)熱性疾病的個體應(yīng)推遲接種本品。然而輕微感染不是禁忌癥。 如以下任何情況發(fā)生，并認為與接種DTPa或DTPw有時間上的關(guān)聯(lián)時，后繼接種含百日咳成份的疫苗時要慎重考慮?？赡軙心承┣闆r，例如百日咳發(fā)病率高，當接種的潛在益處超過可能出現(xiàn)的危險時，特別是這些事件與永久性后遺癥無關(guān)。 以下情況以前被認為是接種DTPw的禁忌癥，現(xiàn)在被認為是一般注意事項:|2.接種后48小時內(nèi)體溫≥40.5℃，無其它可確認的原因。|3.接種后48小時內(nèi)出現(xiàn)虛脫或類休克狀態(tài)(低張力－低反應(yīng)性癥狀)，|4.接種后48小時內(nèi)出現(xiàn)持久的?無法安慰的嚎哭持續(xù)時間≥3小時。|5.接種后3天內(nèi)出現(xiàn)伴有或不伴有發(fā)熱的驚厥。 高熱驚厥史和驚厥發(fā)作家族史者不是接種的禁忌。 HIV感染不是禁忌癥。 與其它所有注射用疫苗一樣，為防止接種后可能出現(xiàn)的過敏反應(yīng)，要準備適當?shù)尼t(yī)學處理?；诖嗽?，接種者注射后應(yīng)進行醫(yī)學監(jiān)護30分鐘。 對于所有白喉?破傷風和百日咳疫苗，每次接種應(yīng)深部肌肉注射且最好輪流接種不同部位。 本疫苗用于有血小板減少癥或有出血性疾病的個體時一定要注意，因為這些個體在肌注后可能產(chǎn)生出血。注射后應(yīng)在注射部位緊壓至少兩分鐘(不要揉擦)。 吸附無細胞百日咳?白喉?破傷風聯(lián)合疫苗在任何情況下，都不能靜脈注射。 本疫苗使用前搖勻至白色均勻混懸液，并肉眼觀察是否有外來物和外觀的改變。如觀察到以上任何情況，應(yīng)丟棄疫苗。
由于吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗不用于成人，故沒有足夠的人類妊娠或哺乳期使用數(shù)據(jù)和動物繁殖研究數(shù)據(jù)。
尚不明確
尚不明確
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗可在接種其它兒童疫苗前后任何時間接種或同時接種。本疫苗可與b型流感嗜血桿菌(Hib)疫苗賀新立適?或其它PRP－T Hib疫苗混于同一注射器使用。接受免疫抑制劑治療的病人和免疫缺陷的病人可能不能產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答。本疫苗不能與除賀新立適?或其它PRP－T Hib疫苗以外的其它疫苗混于同一注射器中。
吸附無細胞百日咳、白喉、破傷風聯(lián)合疫苗是用百日咳疫苗、精制白喉類毒素及精制破傷風類毒素，及氫氧化鋁吸附劑制成的混合制劑，每ml中含百日咳菌9.0×109個菌，白喉類毒素20個絮狀單位及破傷風類毒素5個絮狀單位，供兒童預(yù)防百日咳、白喉及破傷風。
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
密閉保存。
24個月
