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  • 一次1片一日1次
  • 成份
  • 鹽酸左氧氟沙星
  • 性狀
  • 本品為類白色至淡黃色片或薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色。
  • 功能主治
  • 1、醫(yī)院獲得性肺炎2、社區(qū)獲得性肺炎3、急性細(xì)菌性鼻竇炎4、慢性支氣管的急性細(xì)菌性發(fā)作等
  • 注意事項(xiàng)
  • 1、肌腱炎和肌腱斷裂:所有年齡組患者,使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性增加。最常見的不良反應(yīng)包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手術(shù)修補(bǔ)。已有報(bào)道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者,或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素,或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險(xiǎn)性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素,能引起肌腱斷裂危險(xiǎn)性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和己往有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等肌腱損害者。已有報(bào)道無上述危險(xiǎn)因素存在的患者使用氟喹諾酮類引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過程中或用藥結(jié)束后可以發(fā)生肌腱斷裂,已有用藥結(jié)束后數(shù)月發(fā)生肌腱斷裂的報(bào)道。如果患者出現(xiàn)疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應(yīng)停用左氧氟沙星,一發(fā)現(xiàn)有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應(yīng)立即建議患者休息,并聯(lián)系他們的醫(yī)療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類藥物治療。 2、重癥肌無力惡化:包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素會(huì)引起神經(jīng)肌肉阻斷,可能使重癥肌無力患者的肌無力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內(nèi)的上市后嚴(yán)重不良事件,和重癥肌無力患者使用氟喹諾酮類有關(guān)。避免已知重癥肌無力史的患者使用左氧氟沙星。 3、超敏反應(yīng):使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過敏反應(yīng),這些反應(yīng)多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應(yīng)可能會(huì)伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識(shí)喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫(包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹)、氣道阻塞(包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫)、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴(yán)重皮膚反應(yīng)。在首次出現(xiàn)皮疹或超敏反應(yīng)任何其他癥狀時(shí)應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星。嚴(yán)重的急性超敏反應(yīng)需使用腎上腺素予以治療,同時(shí)根據(jù)臨床需要采取其他復(fù)蘇措施如吸氧、靜脈補(bǔ)液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類固醇、升壓胺類藥及氣道處理。 4、其他嚴(yán)重有時(shí)致命的不良反應(yīng):使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數(shù)情況下會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應(yīng),這些不良反應(yīng)有些屬于超敏反應(yīng),有些病因不明。這些不良反應(yīng)可以很嚴(yán)重,通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現(xiàn)包括下述情況的一種或多種: (1)發(fā)燒、皮疹或嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑)。 (2)血管炎;關(guān)節(jié)痛;肌痛;血清病。 (3)過敏性肺炎。 (4)間質(zhì)性腎炎;急性腎功能不全或腎衰。 (5)肝炎;黃疸;急性肝壞死或肝衰竭。 (6)貧血,包括溶血性貧血和再生障礙性貧血;血小板減少癥,包括血栓性血小板減少性紫癜;白細(xì)胞減少癥;粒細(xì)胞缺乏癥;全血細(xì)胞減少癥和/或其他血液病。 在首次出現(xiàn)皮疹或其他超敏反應(yīng)癥狀時(shí)應(yīng)立即停止用藥并采取相應(yīng)的支持措施。 5、肝毒性:已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝毒性(包括急性肝炎和致命事件)的上市后報(bào)告。在對(duì)超過7000名患者的臨床試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥物相關(guān)性肝毒性的證據(jù)。嚴(yán)重肝毒性通常在開始治療后14天內(nèi)出現(xiàn),在大多數(shù)病名中,出現(xiàn)在開始治療6天內(nèi)。多數(shù)嚴(yán)重肝毒性病名與過敏無關(guān)。大多數(shù)致命性的肝毒性報(bào)告見于年齡≥65歲的患者,大多數(shù)與超敏無關(guān)。如果患者出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀,應(yīng)當(dāng)立即停止使用左氧氟沙星。 6、中樞神經(jīng)系統(tǒng)影響:曾有使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素的患者出現(xiàn)驚厥和中毒性精神病的報(bào)道。喹諾酮類抗生素也可以導(dǎo)致顱內(nèi)壓升高和中樞神經(jīng)系統(tǒng)刺激癥狀,從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識(shí)模糊、幻覺、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠,極少數(shù)情況還可導(dǎo)致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應(yīng)可能會(huì)在第一次用藥后出現(xiàn)。如果使用左氧氟沙星的患者出現(xiàn)這些反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。與其他喹諾酮類抗生素相同,如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低(例如嚴(yán)重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇)的CNS疾病或存在其他危險(xiǎn)因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低(例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全)的患者應(yīng)慎用左氧氟沙星。 7、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉: (1)據(jù)報(bào)告,幾乎所有的抗生素(包括左氧氟沙星)均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD),嚴(yán)重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎??股刂委熆梢愿淖兘Y(jié)腸的正常菌群,使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B,進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結(jié)腸切除術(shù)治療,產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。 (2)對(duì)于使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的所有患者應(yīng)考慮CDAD。據(jù)報(bào)告,CDAD出現(xiàn)在使用抗生素2個(gè)月后,因此有必要仔細(xì)詢問病史。如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD,則需要停止不直接針對(duì)難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補(bǔ)充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評(píng)價(jià)。 8、外周神經(jīng)病變:使用包括左氧氟沙星在內(nèi)的氟喹諾酮類抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現(xiàn)感覺神經(jīng)或感覺運(yùn)動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病,病變可累及細(xì)小軸突和/或大型軸突,導(dǎo)致感覺錯(cuò)亂、感覺遲鈍、觸物痛感和無力。如果患者出現(xiàn)神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力或其他感覺錯(cuò)亂如輕觸覺、痛覺、溫度覺、位置覺和振動(dòng)覺異常時(shí),應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。 9、QT間期延長(zhǎng):包括左氧氟沙星在內(nèi)的某些氟喹諾酮類抗生素可以使心電圖的QT間期延長(zhǎng),少數(shù)患者可以出現(xiàn)心律失常。上市后監(jiān)測(cè)期間自發(fā)報(bào)告接受包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素治療的患者出現(xiàn)尖端扭轉(zhuǎn)型室速的患者罕見。已知QT間期延長(zhǎng)的患者,未糾正的低血鉀患者及使用IA類(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者應(yīng)避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。 10、兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節(jié)病效應(yīng): (1)在兒科患者(≥6個(gè)月)中,左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入(暴露后)的保護(hù)。和對(duì)照相比,在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀察到肌肉骨骼疾?。P(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱病癥和步態(tài)異常)發(fā)病率的增加。 (2)在未成年的大鼠和狗中,口服和靜脈給予左氧氟沙星導(dǎo)致骨軟骨病的增加。對(duì)于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節(jié)的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續(xù)損傷。其他喹諾酮類藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)類似的糜爛,以及關(guān)節(jié)病的其他體征。 11、血糖紊亂:與其他氟喹諾酮類抗生素相同,曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報(bào)道,這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥(如優(yōu)降糖/格列本脲)或使用胰島素的糖尿病患者。因此對(duì)于此類患者,建議應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng),應(yīng)立即停止使用左氧氟沙星并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?12、光敏感性/光毒性:使用氟喹諾酮類藥物可能導(dǎo)致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應(yīng),后者可能表現(xiàn)為暴露于光照部位(典型者包括面部,頸部V區(qū),前臂伸側(cè),手背)的過度的日曬反應(yīng)(例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫)。因此,應(yīng)當(dāng)避免過度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應(yīng)停藥。 13、耐藥菌的產(chǎn)生:在尚未確診或高度懷疑細(xì)菌感染以及不符合預(yù)防適應(yīng)癥的情況下開左氧氟沙星處方并不會(huì)為患者帶來益處,并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險(xiǎn)。 14、孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦、哺乳期婦女患者禁用。 15、兒童用藥:18歲以下患者禁用。 16、老年用藥: (1)老年患者在接受氟喹諾酮類藥物,例如左氧氟沙星期間,嚴(yán)重不良反應(yīng)(包括肌腱斷裂)的風(fēng)險(xiǎn)增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中,這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步増加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位,并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報(bào)告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾月發(fā)生的病名。在老年患者,尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中,必須慎用左氯氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者,如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀,建議停止左氧氟沙星治療,并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。 (2)在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,1945名接受左氧氟沙星治療的患者(26%)年齡≥65歲,1081名(14%)年齡介于65至74歲之間,864名(12%)年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無明顯差異,但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會(huì)更高。 (3)有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴(yán)重,甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報(bào)告發(fā)生在65歲或更大年齡中,且大多沒有過敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。 (4)老年患者可能對(duì)QT間期的藥物相關(guān)性作用更敏感。因此同時(shí)使用左氧氟沙星和某些可以導(dǎo)致QT間期延長(zhǎng)的藥物(例如1A或Ⅲ類抗心律失常藥)或存在尖端扭轉(zhuǎn)型室速危險(xiǎn)因素(如已知QT間期延長(zhǎng)、頑固性低血鉀)的患者使用左氧氟沙星時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。 (5)如果考慮肌酐清除率的差異,那么青年受試者和老年受試者右氧氟沙星的藥代動(dòng)力學(xué)特征沒有顯著差別。但是由于左氧氟沙星大部分是從腎臟排泄的,因此腎功能損害的患者發(fā)生藥物毒性反應(yīng)的危險(xiǎn)性較高。而老年患者腎功能減退的可能性較大,因此選擇劑量時(shí)應(yīng)特別謹(jǐn)慎,而且需要同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。 17、藥物過量: 喹諾酮類藥物過量時(shí),可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)乳頭水腫癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。 18、急救措施及解毒藥: (1)洗胃。 (2)吸附藥:活性碳(40g-60g加水200ml口服)。 (3)瀉藥:硫酸鎂(30g加水200ml),或其他緩瀉藥。 (4)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給以碳酸氫鈉注射液,尿堿化給以碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄。 (5)強(qiáng)制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液。 (6)對(duì)癥療法:抽搐時(shí)應(yīng)反復(fù)投以安定靜脈注射液。 (7)重癥:可考慮進(jìn)行血液透析。
  • 不良反應(yīng)
  • \"1、嚴(yán)重的和其他重要的不良反應(yīng):下述嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)已在【注意事項(xiàng)】中詳細(xì)說明:肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無力惡化、超敏反應(yīng)、其他嚴(yán)重和有時(shí)致命的反應(yīng)、肝毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)效應(yīng)、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周圍神經(jīng)病、QT間期延長(zhǎng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細(xì)菌產(chǎn)生。據(jù)報(bào)告,使用喹諾酮類藥物(包括左氧氟沙星)可能導(dǎo)致結(jié)晶尿和管型尿。因此,對(duì)于接受左氧氟沙星治療的患者,應(yīng)當(dāng)維持適當(dāng)?shù)乃?,以防止形成高度濃縮尿。(其他詳見說明書)。 2、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn): (1)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成,在臨床試驗(yàn)中觀察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較,且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。 (2)下面描述的數(shù)據(jù),反映了29個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的7537名患者對(duì)左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲(約74%的人群<65歲),其中50%為男性,71%為白種人,17%為黑種人?;颊咭?yàn)榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療(參見適應(yīng)癥)?;颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次,療程通常為3-14天,平均療程為10天。 (3)不良反應(yīng)的總發(fā)生率、類型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中類似??偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應(yīng)而停用左氧氟沙星,在接受250mg和500mg每日劑量的患者中,這個(gè)比名為3.8%;在接受750mg每日劑量的患者中,這個(gè)比名為5.4%。在接受250mg和500mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的藥物不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.4%),主要為惡心(0.6%)、嘔吐(0.4%)、頭暈(0.3%)、和頭痛(0.2%)。 (4)在接受750mg每日劑量的患者中最常見的導(dǎo)致停藥的不良藥物反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(1.2%),主要為惡心(0.6%)和嘔吐(0.5%)、頭暈(0.3%)和頭痛(0.3%)。\"
  • 貯藏
  • 密封,在陰涼干燥處保存。
  • 禁忌
  • 對(duì)喹諾酮類藥過敏者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。
  • 保質(zhì)期
  • 24
  • 生產(chǎn)企業(yè)
  • 河南藍(lán)圖制藥有限公司
  • 經(jīng)銷企業(yè)
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