東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：今年 9 月份和 11 月份，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）根據(jù)藥品批準文號數(shù)量和注冊申請數(shù)量篩查并公布了兩個批次的過度重復藥品品種目錄。仿制藥過度重復申報的問題，再次引起大家的重視。
現(xiàn)狀：仿制藥重復申報現(xiàn)象到底有多嚴重？
其實，這并非國家食藥監(jiān)管部門首次公布過度重復藥品目錄。在 2012 年 8 月，藥審中心發(fā)布了《抗菌藥物仿制藥在審品種情況》，列出抗菌藥物中重復申報量較大的 25 個品種，并公布了這些品種待審評的受理號數(shù)量和已有的批準文號數(shù)量。那時其中多數(shù)品種已有的批準文號數(shù)量就已達幾十或上百個，藥審中心提請申請人要根據(jù)臨床可及性需求，慎重考慮。
然而時隔兩年多，這 25 個品種當中的絕大多數(shù)又出現(xiàn)在 CFDA 今年 9 月和 11 月公布的過度重復藥品目錄中（去重后合計 80 余個品種）。令人震驚的是，我們根據(jù)檢索發(fā)現(xiàn)，目前仍有不少廠家剛開始申報上述品種，置藥監(jiān)部門的提醒于不顧。
已批準上市：復方磺胺甲惡唑生產(chǎn)廠家過千
根據(jù)統(tǒng)計，已批準國產(chǎn)廠家超過 500 家（已合并子公司，下同）的有 26 個品種，超過 100 家的有 175 個品種。
其中生產(chǎn)廠家最多的品種當屬抗感染藥物復方磺胺甲惡唑（磺胺甲惡唑 / 甲氧芐啶），共計 1018 家。而國內(nèi)制藥企業(yè)總共是六七千家，這相當于每 6 家制藥企業(yè)當中就有 1 家生產(chǎn)該品種。
已申報：仿制藥扎堆申報現(xiàn)象嚴重，今年熱門品種埃索美拉唑的申報廠家已過百
其實說起國產(chǎn)仿制藥，業(yè)內(nèi)都心知肚明，仿制藥低水平過度重復現(xiàn)象歷年來一直相當嚴重，近幾年雖略有改善但依然難入正軌。尤其是專利藥物專利到期引發(fā)的企業(yè)搶仿、扎堆申報現(xiàn)象屢見不鮮。
就拿今年申報相當火熱的埃索美拉唑（阿斯利康，今年 5 月份專利已到期）來說，雖然目前國內(nèi)已批準上市的僅有原研廠家阿斯利康和首仿廠家重慶萊美，但根統(tǒng)計，截止目前已申報的企業(yè)已超過 100 家。盡管不同廠家之間同品種的劑型、規(guī)格或有差異，但這個形勢依然相當嚴峻。
另外，從上述品種之中我們可以發(fā)現(xiàn)，抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)用藥占據(jù)較多。這些治療領域相對來說，用藥需求大，大多是人們?nèi)粘１匦璧幕舅幬?。此外，抗菌抗感染藥物的過度重復也與國內(nèi)普遍存在的抗生素濫用也有一定關系。
原因究竟何在？
1. 制藥企業(yè)的決策缺乏數(shù)據(jù)支撐，以及自身研發(fā)能力所限
仿制藥過度低水平重復現(xiàn)象，除了 2007 年之前的歷史遺留問題以外，更多的是在國內(nèi)現(xiàn)行制度下、在整個市場大環(huán)境中，制藥企業(yè)的自主選擇問題。目前國內(nèi)的制藥企業(yè)普遍規(guī)模小、創(chuàng)新能力不足，只能依靠仿制藥賺取利潤。
而很多小企業(yè)對藥品研發(fā)前期的立項調(diào)研工作不夠重視，甚至根本沒有專門做立項的員工，更沒有強大的數(shù)據(jù)資源來引導決策。很多時候都是一窩蜂，看市場上什么品種賣的好，不經(jīng)過充分調(diào)研就直接開始跟著做。聽說某個重磅藥專利到期也趕緊去申報，殊不知前面的隊伍已經(jīng)排得有多長。
另外，有些小廠家設施簡陋、技術水平低，生產(chǎn)工藝要求太高的品種想仿也仿不了，但又想在制藥領域分一杯羹，只能生產(chǎn)這些易于仿制的常見藥物，這也是問題所在。對于藥品監(jiān)管部門的預警與引導，這些企業(yè)往往置若罔聞、鋌而走險。
2. 市場混亂，過度重復品種制藥企業(yè)仍有利可圖
藥品，歸根結底也是一種特殊商品，市場上的供求關系對藥品同樣適用。目前，國內(nèi)的醫(yī)藥市場從某些程度上來講，依舊混亂。比如藥品的監(jiān)管不力，定價過程中的有機可乘，招標過程中存在的只看價格不顧質(zhì)量、狹隘的地方保護主義等。
在這樣一種情形下，不良企業(yè)通過偷工減料、虛假廣告也能找到其生存邏輯，不免令人唏噓。例如前不久被查出部分藥材霉變、并且還存在故意編造虛假檢驗報告等違法違規(guī)行為的修正藥業(yè)。
其實在 2007 年之前，修正藥業(yè)就因刊登違法廣告，被各級監(jiān)管部門通報數(shù)次；在 2007 年因在中成藥中非法添加化學藥物被國家食品藥品監(jiān)管總局通報并予以處罰；在 2013 年又牽涉到毒膠囊事件中。但為何這些不良企業(yè)屢禁不止、行業(yè)亂象層出不窮？這與監(jiān)管部門的監(jiān)管不力、懲罰力度不夠恐怕難脫干系。市場混亂，可見一斑。
另外，這些過度重復品種大多是已上市多年、價格較低、人們接受度高、使用較為普遍的常見藥物，且絕大多數(shù)已進入國家及省市醫(yī)保目錄、基藥目錄，市場推廣相對容易。盡管競爭激烈，但企業(yè)往往總能找到自己的生存模式。企業(yè)總是趨利的，假如在這些過度重復品種身上無利可圖，相信肯定不會有那么多企業(yè)趨之若鶩。
3. 藥監(jiān)部門仍需探索改革機制、加大執(zhí)行力度
盡管藥品監(jiān)管部門一直在探索改革機制、在調(diào)整仿制藥的審評管理策略，時刻強調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化升級，政策也在向創(chuàng)新藥、臨床亟需藥物傾斜，在致力于解決低仿制藥低水平過度重復問題，但往往執(zhí)行力度不足，并未達到預期目標。
從最近兩年開始說起，2012 年 8 月 CDE 發(fā)布《抗菌藥物仿制藥在審品種情況》，列出抗菌藥物中的重復品種目錄，規(guī)勸企業(yè)慎重考慮，但照目前來看這份目錄起到的規(guī)勸引導作用有限。
2013 年 2 月 CFDA 出臺 《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》，針對 2007 年新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的基本藥物和臨床常用仿制藥，分期分批進行質(zhì)量一致性評價，以確保用藥安全，促進醫(yī)藥經(jīng)濟結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。但一年多過去了，這個方案執(zhí)行得并不順利，效果也并不明朗。
今年 7 月份，CDE 發(fā)表電子刊物《仿制藥研發(fā)中的幾個關鍵問題》，重申仿制藥研發(fā)的基本思路與策略，確保與原研藥的“一致性”，并提出質(zhì)量要求、質(zhì)量風險評估等要點。9 月份中旬，CFDA 公布第一批次的過度重復藥品目錄，11 月份中旬公布了第二批次過度重復藥品目錄。
但究竟如何讓這些文件起到作用，還是要看實際執(zhí)行。倘若執(zhí)行力度不夠、懲罰不嚴，恐怕到最后依舊難達預期，民眾依舊難從這些改革措施中受益。
總結
仿制藥過度低水平重復，浪費有限的研發(fā)資源、審評資源，市場同質(zhì)化惡性競爭，這些問題或許只是醫(yī)藥行業(yè)問題中的冰山一角。至于未來如何扭轉這種局勢，靠藥品監(jiān)管部門強有力的改革、政策引導、實際執(zhí)行，也要靠制藥企業(yè)的自覺約束，在選擇藥品研發(fā)方向及品種調(diào)研立項時，要善于利用數(shù)據(jù)資源來引導及支撐決策。
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